医药网9月1日讯 8月30日，CDE官网公开征求3项研究技术指导原则意见，分别为中药新药毒理研究用样品研究技术指导原则、药物非临床依赖性研究技术指导原则、创新药临床药理学研究技术指导原则。
具体内容如下：
关于公开征求《中药新药毒理研究用样品研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
为加快建立和完善符合中药特点的技术评价体系，规范中药新药毒理研究用样品的研究，药审中心起草了《中药新药毒理研究用样品研究技术指导原则（征求意见稿）》。经征求中心内部各相关专业以及专家、研发单位意见，形成征求意见稿。现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议。
我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。
您的反馈意见请发到邮箱：zyyxzdyz@cde.org.cn （邮箱名为“中药药学指导原则”拼音首字母）
感谢您的参与和大力支持。
国家药品监督管理局药品审评中心
2021年8月30日
关于公开征求《药物非临床依赖性研究技术指导原则》意见的通知
药物依赖性研究是新药非临床安全性评价的重要组成部分。我国《药物非临床依赖性研究技术指导原则》于2007年发布，为在药物研发过程中进行依赖性评价提供了技术指导。经过十余年的发展，国际上对药物非临床依赖性的研究和认识不断进展，国内药物非临床依赖性研究水平也在不断提高，需要与国际认识接轨。因此，为完全实施和充分遵循ICH M3（R2）的要求，并基于非临床依赖性研究的研究进展修订完善指导原则，药品审评中心于2021年启动了《药物非临床依赖性研究技术指导原则》的修订工作。根据中心指导原则制修订程序，在指导原则工作组内多次讨论，并召开了指导原则专家讨论会，撰写形成了《药物非临床依赖性研究技术指导原则》征求意见稿，现公开征求意见和建议。
