9月29日，上海市药品监督管理局在官网公布关于印发《关于促进上海市药品零售行业健康发展的若干意见》（简称《意见》）的通知。 在上海“取消新开办药店300米间距限制”后，一时引发行业热切关注，当地药品零售市场焦虑氛围浓厚。在此背景下，《意见》对此也进行了专门的解读和提出相应的措施，其中的措施值得关注。 除此以外，《意见》还透露了多项重磅消息，如完善药店分类分级管理、探索实施包容审慎监管、加强直播平台监管等13条意见。 >>>>
支持均衡布局
从《意见》出台的背景来看，优化营商环境、全面加强药品监管能力建设是重要的因素，此外还有一个很现实的问题。 通知中提到，“取消新开办药店300米间距限制”是上海落实国务院“放管服”改革的一项重要举措。但放开距离限制后，意味着可以零距离开店，一时引发行业热切关注，市场焦虑氛围浓厚：一方面担心大型连锁公司在资本注入下快速扩张；另一方面担心外地优势企业趁机入驻上海，抢占上海资源；此外部分缺乏创新和特色的药店，担心生存空间受到挤压，面临淘汰。 为了从深层次解决制约发展的问题，切实降低企业制度性成本，《意见》提出引导药店科学布局。在遵循方便群众购药原则，优化本市“热点”“盲点”区域药品零售连锁企业的零售门店配置。倡导药品零售企业理性对待门店和单体药店间距限制的取消，合理开店、科学布局，保持全市范围内药品零售企业数量在合理均衡水平上基本稳定。同时利用药店“电子地图”，引导新开药店优化选址，指导药品零售企业主动对接本市医疗卫生和商业相关规划，避免恶性竞争。 鼓励现有药店开展差异化经营，支持药品零售行业从单纯销售药品向提供全面的健康服务转型。支持本市中药零售企业的发展和均衡布局，鼓励有特点的中药老字号企业提供更多更好的中医药产品。通过政策引导和支持，推动品牌药品零售连锁企业在嘉定、松江、青浦、奉贤、南汇五个新城以及商业网点较少的区域加大门店建设力度。 《意见》还提到，鼓励均衡配备医保定点药店。一是填补空白。对有门店但无医保定点药店的医疗服务圈，在符合相关条件的基础上，每个医疗服务圈增设1家医保定点药店。二是提高密度。对已有医保定点药店的医疗服务圈，按照常住人口密度，适当增设医保定点药店。三是鼓励竞争。继续支持能够合理降价且符合条件的药店优先评估后进行协商谈判，并适当降低大型经济药店的面积和人员资质等要求。四是合理布局。 >>>>
完善药店分类分级管理
《意见》提出，探索建立本市药店商务诚信公共信息平台，健全药品零售企业和执业药师守信激励、失信惩戒制度，有效推动药店分类分级管理。加强商务诚信与医保信用的衔接，将药品零售企业规范化管理程度、信息化管理水平、药师专业服务能力纳入医保准入重点指标范畴，推动建立部门间的药店分类分级与医保协议管理、履约考核、电子支付等方面工作信息共享与联动机制。鼓励医保定点药店优化采购渠道，及时合理调整药品价格，防范药品价格虚高或恶意竞价。 在药师管理方面，《意见》称要推进实施智慧监管，借助特殊管理药品智能化监管系统，将身份证核验和人脸识别比对技术用于药师等药学专业人员上岗考勤，防止发生执业药师“代考勤”“代上岗”等乱象。同时，将执业药师和药师的上岗、离岗“打卡”信息实时上传至特殊管理药品智能化监管系统，以便执法人员进行针对性的现场核实处置。持续开展药店违规行为专项整治，将执业药师在岗管理作为整治重点，对查实的“挂证”执业药师，将其相关信息提交国家执业药师注册系统，按照相关程序，撤销其《执业药师注册证》，并纳入信用管理，及时进行公示，有效震慑相关违法违规行为。 >>>>
提升行业数字化能力
在《意见》中，有关数字化、互联网+、网售药品等方面的内容篇幅不少，这表明提升行业数字化能力也是上海药店圈未来重要的议题。 首先在全面拓展电子证照在零售药店的场景应用，对特殊管理药品和退烧止咳药购买者提供实名登记场景，通过“随申码”与市大数据中心电子身份证信息关联，实现一键关联、一键共享、一键登记。同时，加快药店医保终端升级改造，实现通过医保电子凭证或“随申码”，办理医保相关业务。 在满足执业药师和药师基础配备要求的前提下，探索开展执业药师远程药学服务，作为对日常执业服务的补充。 其次，支持药品零售企业与互联网医院、药品网络交易第三方平台加强合作，推进线上线下融合发展，推动电子处方信息共享及安全流转，培育医药电商新兴业态。在确保电子处方来源真实可靠的前提下，允许网络销售除法律、行政法规和国家相关部门规定的特殊管理药品以外的处方药。加强对“互联网+药品流通”相关网站、电子商务、直播平台监管，推动平台经济行业自律和企业自治。 对于网售药品平台，《意见》也提出了多个要求，特别是在网售处方药方面，确保药品网络销售者及药品网络交易第三方平台全面落实企业主体责任，加大对药品信息展示检查监控、处方审核监控、销售管理、配送管理、药品追溯、不良反应收集、投诉管理和争议解决等制度的执行力度。 >>>>
探索实施包容审慎监管
自新修订的《药品管理法》实施以来，监管部门在“四个最严”的要求，对药店的监管实行了雷霆监管，不少药店销售过期药、虚假宣传等行为被处于高额的罚款。上海提出探索实施包容审慎监管是否会被其他地方效仿呢？ 从《意见》中可以看到，对于轻微违法违规的行为，上海探索建立容错机制，依法采取告诫、约谈、限期整改等措施，促进药品零售企业依法合规开展经营活动。在药品零售企业所售药品采购销售渠道合法、检验结果合格，不存在《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》明确的主要缺陷和严重缺陷，且不影响整体药品质量管理体系运行的情况下，对属于违法违规行为轻微并及时改正，且没有造成危害后果的，不予行政处罚；属于初次违法并及时改正，且危害后果轻微的情形，可不予行政处罚。 对药品零售企业销售假药、劣药等可能被处于高额罚款的违法行为，《意见》也释放出“容错”的空间。如果药店有充分证据证明其不知所销售的是假药、劣药，且未明显违反《药品管理法》《药品管理法实施条例》有关规定的，没收其销售的假药、劣药和违法所得，但可免除其他行政处罚。 此外，对药品零售企业失信行为情节轻微、社会危害性较小的，在已改正失信行为、消除社会不良影响，且作出相关信用承诺的情况下，距行政处罚作出之日起满3个月后，可依据相关规定提出信用修复申请。 《意见》还表示提高药品零售行业疫情防控能力。对在药店（含“网上药店”）购买退烧止咳药的高风险用药人群，持续落实“早排查、早发现、早预警、早处置”的疫情防控要求，完善线上线下哨点监测体系。
