疫苗研发从十年到10个月的秘钥，推动开创下一代医药研发

速度+价值！双重保障，疫苗成为抗击新冠疫情成功的曙光。

据国家卫健委消息，截至目前我国新冠疫苗接种剂次突破24亿，随着加强针和特殊人群（儿童、老年）有序接种的展开，这个数据还在增加...

回溯全球新冠疫苗研发过程，时间紧、任务重、规模大。据悉，人类历史上最大的10个III期临床试验，新冠疫苗就占据了约50%。以创世界的记录在短短不到1年的时间内成功上市。是什么加速了新冠疫苗的临床研发？有怎样的秘密武器？应对复杂变量，秘密武器又是如何助力企业将战略与临床技术相结合，加速推进疫苗全球上市的？

在11月18日，由法国达索系统全资子公司Medidata举办的以“远程智能双引擎，全球创新共推进”为主题的第十届MedidataNEXT中国年会上，我们窥探到了其中一些奥秘。

前沿方法引领

平台优势助力

公开资料显示，全球已有超过10款新冠疫苗上市，涉及多条技术路线；其中基于mRNA的疫苗开发是至今为止最有效和最先进的方法之一，在新技能飞速成长引领下，疫苗开拓周期由几年缩短至几个月。

值得提及的是，在新冠疫苗研发中，中国疫苗研发更是跑出了加速度。目前我国已有26个新冠病毒疫苗进入临床试验阶段，其中13款进入Ⅲ期临；此外，4新冠疫苗获批附条件上市，3款新冠疫苗获批紧急使用；疫苗研发、生产始终处于全球第一方阵。

“这得益于我国长期致力于疫苗的研究，以及成熟的技术平台优势。”空军军医大学军事预防医学系卫生统计学教研室教授、博士生导师夏结来教授在会上如是讲道，“同时在面临国内患者稀缺的困境下，积极与国外前沿技术平台合作，开启了中国药物大规模国外临床研究先河。”

北京科兴新冠灭活疫苗为典型代表，利用其企业成熟的灭活疫苗研发平台和产业平台，快速进行疫苗研发立项；随后与多个国家顶级科研机构配合下，完成全球多个国家临床试验；另一方面利用数据平台与系统完成数据收集，分析疫苗的有效性和安全性，从而大大提高研究效率、缩短上市时间。其公司灭活新冠疫苗在2020年1月28日立项，3月2日就已首批疫苗就已经制备。

北京康特瑞科统计科技有限责任公司统计分析首席执行官蒋志伟博士在讲述科兴疫苗技术支持研发时表示：“无论是疫苗上市前研究，还是上市后研究，在新冠疫情仍旧肆虐的地困境下，数据的及时性是非常的重要及关键因素；利用MedidataIRT系统、EDC系统、ePRO系统以及国内外疫苗接种数据库、AEF数据库等能迅速采集、获取真实世界研究数据，帮助决策与赋能技术拓展。”

数字化技术改变试验规则

加速临床试验研究进程

事实上，数字化技术运用新冠疫苗临床试验全流程，已成为提升临床试验资料和研究效率的新引擎。

以Moderna为例。在新冠疫情弥漫期间，成立于2010年，致力于开发以mRNA技术为基础的创新疗法的Moderna公司，在短短12周时间内启动了临床试验，并在11个月不到的时间里推出一款有效性高达95%的mRNA新冠疫苗。从流程和技术方向实现规模和复杂性创新，Moderna的这种敏捷性令人震惊。

在2021年MedidataNEXT中国年会上，Moderna首席数字和卓越运营官MarcelloDamiani表示，其成功不是一蹴而就的，在已有的基础上运气是努力给予的结果。

Moderna临床数据管理高级总监LaurieCallen则透露，Moderna能够快速高质量完成新冠疫苗临床研究，完全是基于与Medidata的合作，是基于与Medidata给予解决方案与数据工具包；帮助实现新冠疫苗临床研究战略性、创新性的思考。

Moderna利用一整套Medidata技术，包括RaveEDC(电子数据采集)、CRF数据库、电子日记（eDiary,ElectronicDiaries）、eCOA(电子临床结果评估)等，对新冠病毒疫苗临床试验中的可行性和进一步研究作部署，以收集和处理严重不良事件；同时，使用MedidataDetect（中央化监查）作为可视化分析工具实现数据错误和趋势检测、提高数据完整性并降低实验风险，及时校正试验方法、改变临床试验规则，加速临床试验进程。

此外，Moderna临床数据管理高级总监LaurieCallen还指出，利用规范的标准电子日记，大大简化了其临床试验电子日记的部署。帮助了Moderna极为快速的报建数据库，简化数据采集，支持整个临床试验执行，包括数据报告和分析，以及所有其他下游数据流。

远程智能实现以患者为中心

确保临床实验数据质量

值得注意的是，新冠疫情期间，大量临床试验项目的进展被延误，临床研究中心处于封锁区，患者招募难，受试者前往研究机构访视带来障碍。这也为新冠疫苗临床研究带来困难。各大药企与研发机构不断寻求新的临床试验方式。

无疑，采用基于风险的方法进行试验，取代那些传统的迟缓低效的在现场的研究方式，以确保临床试验数据质量，远程临床试验解决方案成为了最佳选择。

尤其是新冠疫苗试验研究项目规模大、入组患者多、新冠病毒又在不断变异；而研究速度必须不断加快，研发新冠疫苗的机构对于临床试验的需求提高。需要掌握连续的实时的信息，包括每天有多少受试者加入试验，以及他们出现了哪些症状情况。

远程临床试验大幅降低了患者临床试验的负担，具有风险识别、监查、规避的嵌入式远程智能试验功能，让新冠疫苗临床试验得到了真正的数字监管。患者足不出户参与临床试验，远程注册登记临床试验、在线填写知情问卷，通过数据采集工具、可穿戴设备、传感器等提交自报数据，通过视频参与访视，定期与研究者讨论不良事件等；成功优化了与试验中心的物理及虚拟交互，并维护了患者安全并保障数据质量。

Moderna新冠疫苗的Ⅲ期临床试验中启用Medidata远程智能技术，实现了3万多名受试者入组，0次试验中心访视。利用受试者端的应用程序，远程实时获取大量入组受试者的数据，进而分析、洞察数据中的信息加以运用；提升了患者体验，提高数据采集效率，真正做到以患者为中心。

结语

疫情下，新冠病毒没办法彻底消灭，疫苗就是关键。速度与质量双重保证下，疫苗研发从耗时10年缩短至10个月，让我们一起见证了行业的巨变——数字化转型浪潮为生命科学行业的发展带来了更多可能，远程智能化技术正在变革传统迟缓的研究方式。

尽管目前新冠疫苗还存在免疫持久性、面对变异株的有效性、以及特殊人群接种的保护效率等诸多挑战难题；尤其是新一轮让人闻风丧胆、比德尔塔转染性更强的南非变异病株，成为研发企业或机构亟需面临和解决的难题。但技术创新没有终点，将不断催生开创下一代新药研发。