慢性肾病（CKD）新药！安斯泰来罗沙司他获欧盟委员会批准

当地时间8月19日，安斯泰来（Astellas Pharma）和珐博进（FibroGen）宣布，欧盟委员会（EC）已批准 EVRENZO ™ (roxadustat，罗沙司他）上市，用于治疗慢性肾病（CKD）相关症状性贫血成人患者。

CKD在全球范围内的发病率为1/10，其中1/5的患者患有贫血。CKD贫血与生活质量降低和进展为不良心血管疾病和肾病结局相关。

Roxadustat 是欧盟批准的首个口服低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI）。与通常和补铁剂联合给药的促红细胞生成刺激剂（ESA）相比，它通过不同的作用机制升高血红蛋白（Hb）水平。作为一种HIF-PHI，罗沙司他可激活机体对血液中氧水平降低的自然反应。这种反应涉及多个协调过程的调节，允许通过减少静脉补铁剂的使用来管理贫血。

该项批准遵循了欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）的积极意见，基于由8项多中心和随机研究组成的关键性3期研发项目的结果。该项目涉及全球9600例患者。结果表明，无论透析状态和既往ESA治疗情况如何，在CKD症状性贫血患者中，罗沙司他可有效达到并维持目标Hb水平（10-12 g/dL）。在罗沙司他开发项目中观察到的安全性特征与ESA相当，反映了研究中的CKD患者状况。

EC 批准 roxadustat 触发了安斯泰来向 FibroGen支付1.2 亿美元的里程碑付款，FibroGen 还将根据欧洲净销售额获得特许权使用费。

贫血是 CKD 的一种重要的早期并发症，随着 CKD 恶化，它发生的频率和影响更大，影响患者的日常生活、自我护理和行动能力。“HIF-PHI代表了CKD贫血治疗的一大进步，”珐博进首席医学官Mark Eisner博士说，“罗沙司他为罹患这种疾病的患者提供了一个创新突破。”

“我们非常高兴Evrenzo在欧盟被批准成为首个口服HIF-PHI，用于治疗与CKD相关的症状性贫血成人患者，”安斯泰来开发总裁Steven Benner博士说，“今天的批准为患者提供了一种‘first-in-class’治疗选择。我们期待将罗沙司他提供给欧盟各国CKD贫血成人患者。”