德琪医药首款新药塞利尼索在中国获批！

12月17日，德琪医药-B(06996)公告，塞利尼索(ATG-010)(商品名：希维奥)，同类首款口服SINE(选择性核输出蛋白抑制剂)药物，正式获得国家药监局的附条件上市批准，适用于与地塞米松联用，既往接受过治疗且对至少一种蛋白酶体抑制剂，一种免疫调节剂以及一种抗CD38单抗难治的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者的治疗。

据悉，塞利尼索的有条件批准是基于全球二期STORM试验以及在中国进行的二期MARCH试验的结果，MARCH试验评估了塞利尼索联合地塞米松(Sd)治疗82例复发/难治性多发性骨髓瘤(RRMM)患者的疗效和安全性。

STORM试验结果显示，在预先设定的亚组，即对硼替佐米、卡非佐米、来那度胺、泊马度胺和达雷妥尤单抗均难治的83例受试者，由独立审查委员会(IRC)根据国际骨髓瘤工作组(IMWG)疗效标准评估的总缓解率(ORR)，即主要终点，达到25.3%。 MARCH试验显示，Sd方案治疗对来那度胺、硼替佐米以及末线治疗均难治（部份患者对CD38单克隆抗体也难治）的中国患者，疗效和安全性与全球研究的数据基本一致。 MARCH试验中，IRC评估所有接受治疗患者的ORR（主要终点）达到29.3%，对至少一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种CD38单克隆抗体难治的患者的反应率为25%。

正在进行的随机三期BENCH试验将作为确认性试验，用于评估塞利尼索联合硼替佐米和低剂量地塞米松的疗效和安全性。

关于SINE药物

SINE（选择性核输出蛋白抑制剂）药物是作用于核输出蛋白Exportin 1(XPO1)的抑制剂。目前，有ATG-010（塞利尼索）、ATG-016(eltanexor)和ATG-527(verdinexor)三款口服SINE药物正在进行临床开发。德琪医药通过与KaryopharmTherapeutics公司(Karyopharm)的独家授权协议获得了这三款药物在多个亚太市场的开发和商业化权益。

关于ATG-010╱塞利尼索╱XPOVIO®

塞利尼索是目前首款且唯一一款被美国FDA批准的口服XPO1抑制剂，也是首款可用于治疗多发性骨髓瘤和弥漫性大B细胞淋巴瘤的药物。通过抑制核输出蛋白XPO1，促使肿瘤抑制蛋白和其他生长调节蛋白的核内储留和活化，并下调细胞浆内多种致癌蛋白水平，诱导肿瘤细胞凋亡，而正常细胞不受影响。基于其独特的作用机制，塞利尼索正在被评估用于与其他多个药物联用以提高疗效。

塞利尼索已获得美国FDA批准用于治疗复发╱难治性多发性骨髓瘤(RRMM)和复发╱难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(RRDLBCL)。

德琪医药在中国大陆获得当前的批准之前已在韩国通过优先评审程序获得了塞利尼索的上市许可。公司目前正在中国大陆开展10项塞利尼索治疗复发╱难治性血液肿瘤和晚期实体瘤的临床试验（其中三项研究由德琪医药与Karyopharm公司联合开展）。

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